凯发k8手机娱乐官方网站

公司要闻行业动态
网站首页 > 新闻资讯 > 行业动态

中药新药获批数量立异高,注册申请增长超80%!天士力、康缘等释放立异价值

来源:https://mp.weixin.qq.com/s/11iYB9SMpGlb9NC47jhBfQ     阅读次数:29     公布时间:2021-11-26

        11月25日,CDE官网显示,江西青峰药业有限公司的1.2类中药新药注射用丹酚酸A的注册申请获得受理。这是今年以来CDE受理的第54个中药新药注册申请。与2020年全年相比,今年截至目前中药新药注册申请数量的增幅已超越80%,中药新药注册申请数量立异高。

        另外,据不完全统计,2016-2020年有13个中药新药获批上市。2020年,国家药监局共批准48款立异药上市,其中中药仅有3款。截至目前,今年已有6款中药新药获批,成为近5年来获批中药新药最多的一年。

   近年来,国家公布系列政策文件指导中医药工作,明确将中药新药创造作为中医药凯发k8手机娱乐官方网站的重点任务之一,为中药新药研发带来了新的历史凯发k8手机娱乐官方网站机遇。与此同时,建立立异药物研发体系成为很多中药上市企业重要的战略结构。今年1-10月,天士力和以岭药业各2款、康缘药业和京新药业各1款中药新药申请获得CDE受理。传承立异是新时代中医药凯发k8手机娱乐官方网站的重要内容,业界正着力于加快推进中医药现代化、财产化,推动中医药事业和财产高质量发

立异之路继续推进

消化、呼吸、心脑血管领域是重点

      从今年1-10月CDE受理情况看, 中药新药品种在治疗领域散布上主要集中于消化系统、呼吸系统和心脑血管系统疾病用药,辨别有9个、8个和5个药品注册申请。具体而言,消化系统疾病用药主要集中于胃炎、肝病、肠道疾病;呼吸系统疾病用药以止咳祛痰平喘药为主。

  相关于化学药、生物制品,中药在慢性疾病治疗上优势明显,在心脑血管、呼吸系统疾病等细分领域的疗效备受肯定。根据国家药监局公示信息,今年以来获批的6款中药新药中,3款用于新冠肺炎治疗,其余3款则辨别针对失眠症、季节性过敏性鼻炎与普通感冒的治疗。其中,获批上市的康缘药业银翘清热片是在临床经验方基础上研制的中药立异药。
  随着更多的中药新药上市,不但可能挑战古板独家品种的市园位置,甚至带来中医药企业新一轮洗牌。米内网数据显示,2020年中国都会实体药店终端消化系统中成药销售额突破140亿元,预计2021年将再立异高。产品Top 20中,有11个是独家产品;健胃消食片和藿香正气口服液销售额均超越10亿元,肠炎宁片和片仔癀有望跻身10亿级产品之列。品牌Top 20中,有18个销售额超越1亿元,江中药业的健胃消食片、太极凯发k8手机娱乐官方网站重庆涪陵制药的藿香正气口服液、江西康恩贝中药的肠炎宁片位居前三。2021年申报的中药新药中,江京新药业的康复新肠溶胶囊、扬子江清肠温中片等就属于消化系统治疗领域。

1.jpg

                                                                                                          来源:米内网中国都会实体药店终端竞争格局

2.jpg

来源:米内网中国都会实体药店终端竞争格局

                              注:小于1亿元用*表示

        因平安性高、副作用较小,中药在心脑血管疾病治疗中认可度越来越高。根据智研咨询《2021-2027年中国心脑血管药行业市场运行格局及投资前景剖析报告》中的数据显示:21个心脑血管中成药销售额超越10亿元,合计销售规模超越400亿元;21个产品涵盖脑血管疾病用药、心血管疾病用药两个治疗亚类,集中在心血管疾病用药(14个产品);除了注射用红花黄色素、大株红景天注射液,其余19个产品均为2020年全国医保目录产品。在2020年中国公立医疗机构终端销售额突破10亿元的心脑血管中成药中,注射用血栓通(冻干)、注射用丹参多酚酸盐、复方丹参滴丸排名前三。

3.jpg

利好政策相继落地

“三结合”审评释放中药立异价值

  
  2015-2020年申报类型为新药并获上市的中成药约有80个(按批文统计),数量上呈现出断崖式态势:2015年获批数量超越70个,随后2016-2019年下滑至每年仅1~2个,2020年国家药监局共批准3个中药新药,辨别是以岭药业的连花轻咳片、康缘药业的筋骨止痛凝胶、五凯发k8手机娱乐官方网站澳的桑枝总生物碱片,这也是2016-2020年这5年来获批中药立异药最多的一年。
  回顾过去几年中药新药获批上市的数量较少,究其原因,契合中医药特点的中药新药审评体系尚需完善,因此,业界对中药新药研发持观望态度,热情度还 有待提高。
  为解决近几年中药立异研发动力明显缺乏等关键问题,更好地推动中医药财产凯发k8手机娱乐官方网站,近年来,国家公布了系列政策文件指导中医药工作。2020年9月,国家药监局正式印发《中药注册分类及申报资料要求》,改革完善中药注册分类,中药注册依照中药立异药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。新的中药注册分类以临床价值为导向,尊重中药研发规律,鼓励中药传承立异,最洪流平释放了中药立异潜能,同时充分体现了中药特点。
  别的,国家药监局也在积极推动中药审评审批改革,时时总结改革效果经验和实践规律,2020年底公布的《国家药品监督管理局关于增进中药传承立异凯发k8手机娱乐官方网站的实施意见》,对中药新药传承立异提出了更高规范和要求,也为中药新药研发带来了历史性机遇。
  2021年3月,国务院新闻办公室举行新闻公布会,明确了我国将构建中医药理论、“人用经验”和临床试验相结合的“三结合”中药审评证据体系,特别重视“人用经验”对中药平安性、有效性的支撑。在古代经典名方、中药复方制剂研制审批方面,将组织研究制定古代经典名方关键信息考证意见,建立与其特点相适应的审评模式,简化审批手续。
  随后国新办举行的政策例行吹风会透露,国家药监局正在研究制定中药人用经验收集整理技术指导原则,加快推进完善医疗机构中药制剂向新药转化的技术要求。
  在国家利好政策的帮助下,中药立异药数量在迅速扩大。展望未来,随着中药监管规律体系的进一步完善,在传承立异凯发k8手机娱乐官方网站政策驱动下,现代制药科学与古板中医药理论的有机融合,未来多元化、契合中医药特点的中药临床疗效评价体系将逐步构建,将推动中药财产的蓬勃凯发k8手机娱乐官方网站。
    

龙头企业立异初见效果

中西医同病、同效、同价带来机遇

  
  “坚持中西医并重,传承凯发k8手机娱乐官方网站中医药事业”的战略安排,为中医药事业传承凯发k8手机娱乐官方网站指明了偏向。政策红利逐步释放,激发了中医药财产潜力和活力,实现了创造性转化立异性凯发k8手机娱乐官方网站,多个古板中药企业也在建立立异药物研发体系。
  作为中药行业的领先企业,康缘药业在中药立异药领域进行了深度结构。从康缘药业2021半年报来看,其通过“研发一代、规划一代”的合理结构,运用药物开发的先进技术,研制具有国内外领先水平、具有临床优势和特色的立异中药。康缘药业称,报告期内,公司的研发立异已初见效果。今年上半年,康缘药业获得授权创造专利36件,有序开展杏贝止咳颗粒、热毒宁注射液等主要品种的循证医学临床研究,且静脉炎颗粒获得临床试验许可。
  静脉炎颗粒是依照中药新药要求,运用现代药效学实验证实后开发的中药立异药1.1类新药。国内已上市中成药中以血栓性浅静脉炎急性期为适应症的未查到同类品种,相近品种有迈之灵、脉络舒通颗粒等。根据米内数据库数据显示,迈之灵2019年度在中国都会公立、都会社区、县级公立、乡镇卫生医院销售总额约为9.47亿元,比上一年增长2.92%;脉络舒通2019年度在中国都会公立、都会社区、县级公立、乡镇卫生医院销售总额约为4.20亿元,比上一年增长28.31%。
  天士力则在研发产品上坚持组合立异,发挥现代立异中药、化学药、生物药的协同凯发k8手机娱乐官方网站优势,时时丰富公司基于疾病病理生理演变的全生命周期产品组合,打造企业可继续凯发k8手机娱乐官方网站的产品立异能力和临床整体解决计划。统计显示,2020年A股63家中药上市公司中,天士力的研凯发k8手机娱乐官方网站入抵达6亿元,居第四位;若按研凯发k8手机娱乐官方网站入对营业收入的占比计,天士力的排名则更靠前。
  前期的研凯发k8手机娱乐官方网站入将逐渐进入收获期,近年来天士力屡有新药获批上市。该公司2021年半年报显示,天士力目前在现代中药结构28款产品,继续稳固其在中药研发领域的龙头位置,快速推进立异中药研发与重点品种二次开发。目前,该公司用于治疗女性更年期综合症的立异中药坤怡宁颗粒已经提交上市申请;芪参益气滴丸增加的心衰适应症和养血清脑丸增加的阿尔茨海默病(AD)适应症Ⅱ期临床试验稳步推进。
  在业内人士看来,研发是所有医药工业企业的核心价值所在,也是其必须要走的路。而中药的立异包括研发与申请新的品种,以及对现有品种或经典名方的二次挖掘工作等。国家鼓励实行中西医同病、同效、同价也给企业带来了机遇。